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医疗器械从研发到上市的九大历程

三年的疫情给医疗器械行业带来了诸多“利好”。期间，很多企业赚的盆满钵满，着实让其他行业羡慕不已。

再加上近年来，“医疗器械注册人制度”全面实施，使得“两证”得以捆绑，大幅度降低了厂房、设备等投资成本。

于是，新年伊始，很多企业蓄势待发，准备扩大规模；还有很多新进行业的企业，准备浩浩荡荡地大干一场。

但是医疗行业，严重受制于法律法规，这一点不同于其它制造业。

为了避坑，让大家少走弯路、少交学费，甚至不要以身试法，本篇分享医疗器械从研发到上市需要经历的九大过程。

No.1 筹建基础设施

1) 注册公司，本工作比较容易，在此忽略。

2) 筹建厂房、净化车间、生产设备、检验设备等硬件。

提醒：可采用注册人制度，委托成熟的医疗器械生产企业研发或生产，则可以节省大量的硬件投资。

No.2 建立质量管理体系

企业负责人、管理者代表（高管可兼职）、质量负责人、研发负责人等均已到位后，根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。

如：质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等。

注意：本过程可以与设计开发同时进行，但是时间逻辑顺序要注意。

No.3 产品设计开发

根据ISO13485，医疗器械的设计开发大致可分7个阶段：

项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计输出阶段、设计转换阶段。

本阶段为项目核心的核心，项目的80%资源都集中在这个阶段。

No.4 注册检验

完成了注册检验样品后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，应当按照产品技术要求进行检验。

检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

并且，检验样品应具有典型性，应当能够代表安全性和有效性，并且其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

No.5 临床评价

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价分为三种途径：

1) 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验。

2) 对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

3) 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

提醒：若开展临床试验，建议委托第三方CRO公司。

No.6 产品注册申报

该过程相当于根据药监局的要求，进行正式考试答卷。

注册资料撰写，是个庞大系统的工作过程，需要公司所有部门的配合。

1) 申报部门:

境内一类医疗器械：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内二类医疗器械：向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料。

境内三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

进口一类医疗器械：向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口二、三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

2) 按照eRPS系统要求，注册资料应包括：

以三类医疗器械为例，其他类似。

第1章——地区性管理信息

第2章——申报产品综述资料

第3章——非临床研究资料

第4章——临床研究资料

第5章——说明书、标签

第6A章——质量管理体系程序

第6B章——申报器械的质量管理体系信息

No.7 注册体系现场核查

申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。

受理部门认为有必要现场进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

1) 境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

2) 境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

No.8 申请生产许可证

获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。

申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案。

No.9 上市销售

恭喜了。

获得注册证和生产许可证后，即可上市销售了。

以上是对医疗器械从研发到上市的九大历程简析，希望对大家有所帮助。