新版规范全文十五章，131条，强调应将风险管理贯穿产品实现全过程，重视数据管理与溯源，建立质量保证系统并保证质量管理体系有效运行，既要求产品质量，又引导促进产业高质量发展；新增质量保证与风险管理、数据管理、电子记录、验证与确认、委托生产、外协加工，对困扰业界的术语第一次给予明确解释，内容丰富、全面，与14版相比，质量管理要求又上一个新台阶，对企业对监管人员都是新挑战。

近年来，“医疗器械注册人制度”全面实施，使得“两证”得以捆绑，大幅度降低了厂房、设备等投资成本。 于是，新年伊始，很多企业蓄势待发，准备扩大规模；还有很多新进行业的企业，准备浩浩荡荡地大干一场。